QMSとは？ISO 9001との違いや導入メリット、導入時の課題をわかりやすく解説

QMSとは？

日本産業標準調査会（JISC）では、QMSを「品質に関して組織を指揮し、管理するためのマネジメントシステム」と定義しています。
（出典：日本産業標準調査会（JISC）「品質マネジメントシステム（QMS）」）

QMS（品質マネジメントシステム）は、品質方針や品質目標を達成するために、業務プロセスやルール、責任、手順などを体系的に管理し、品質保証と品質改善を継続的に実現する仕組みです。品質管理システムとも呼ばれ、製品やサービスの品質を維持・向上し、顧客満足度や企業競争力の強化を支えます。

QMSは製造業をはじめ、アパレル、食品、医療機器、自動車、消費財など幅広い業界で導入されています。近年では、クラウド型QMSやデジタルQMSの活用が進み、品質管理の効率化や法規制への対応、グローバル拠点を含めた品質基準の標準化にも役立てられています。

QMSの主な構成要素

QMS（品質管理システム）を構成するいくつかの重要な要素があり、それぞれが製品の品質を確保するうえで重要な役割を果たしています。

• 品質方針
  企業が品質に関して全体的な意図や方向性を示す公式な文書です。この方針は、企業の目標を顧客の期待や規制要件と一致させる役割を果たします。

• 品質目標
  企業が達成を目指す品質に関連する具体的な目標です。これらは定量化可能で、達成までの期間が設定されています。

• プロセスアプローチ
  QMS（品質管理システム）は、作業を一連のプロセスとして捉え、各ステップを体系的に監視・管理し、最適化を図るアプローチを推奨しています。これにより、品質の向上を目指します。

• 文書化された情報
  手順、記録、マニュアルなど、プロセスを実施し、品質目標を達成するために必要な文書を指します。

• リスク管理
  各段階で品質に影響を及ぼす可能性のあるリスクを特定し、それを軽減することが重要です。これにより、最終製品が設定された品質基準を満たすことを保証します。

• 継続的な改善
  QMS（品質管理システム）の基本概念の1つは、継続的な改善です。企業は品質を積極的に監視し、プロセスを改良する機会を探します。

これらの要素の中心には常に「顧客満足」があります。QMS（品質管理システム）は顧客をシステムの中心に据えており、効率の向上や利点の多くは、良好なユーザー体験に始まり、それに終わるからです。

製品がファッションアパレルであれ、産業機械であれ、QMS（品質管理システム）の最終的な目標は、一貫性のある高品質な製品を提供し、顧客の満足を実現することです。

ISO 9001とQMSの関係

QMS（品質マネジメントシステム）について調べると、「ISO 9001」という言葉を目にすることが多くあります。両者は密接に関係していますが、同じ意味ではありません。違いを理解することで、QMSの役割をより正しく理解できます。

ISO 9001とは

ISO 9001とは、QMS（品質マネジメントシステム）を確立・維持し、その有効性を継続的に改善するための要求事項を定めた規格です。
（出典：日本産業標準調査会（JISC）「ISO 9001について」）

ISO 9001は、企業がQMSを適切に構築・運用し、継続的に改善するための要求事項を定めた国際規格です。これにより、顧客要求や法規制を満たす製品・サービスを安定して提供できる体制の構築を支援します。製造業だけでなく、アパレル、食品、医療、IT、物流、サービス業など、業種や企業規模を問わず幅広く導入されており、品質向上や業務の標準化、顧客満足度の向上を目的として世界中で活用されており、多くの企業がISO 9001認証（ISO認証）の取得を進めています。

QMSとISO 9001の違い

QMS（品質マネジメントシステム）とISO 9001は混同されがちですが、QMSは品質を管理・改善するための仕組み、ISO 9001はその仕組みが満たすべき要求事項を定めた国際規格という違いがあります。

企業はISO 9001認証を取得していなくても、自社の事業や業務に合わせてQMSを構築・運用できます。一方、ISO 9001認証を取得するには、構築したQMSがISO 9001の要求事項を満たしていることを第三者認証機関の審査で証明する必要があります。

QMS導入のメリット

QMS（品質マネジメントシステム）は自社の業務や目的に合わせて構築・運用できますが、ISO 9001の要求事項に沿って運用することで、品質管理をより体系的かつ継続的に改善しやすくなります。また、第三者認証を取得することで、社内だけでなく取引先や顧客に対しても、品質マネジメント体制の信頼性を客観的に示すことができます。

ISO 9001に対応したQMSを導入する主なメリットは次のとおりです。

• 品質基準や品質保証プロセスの標準化

• PDCAサイクルによる継続的な品質改善

• 顧客要求・法規制・ISO 9001への対応強化

• 品質記録や監査対応の効率化

• グローバル拠点・サプライヤー間での品質基準の統一

• ISO 9001認証取得による信頼性向上とビジネス機会の拡大

特にグローバルに事業を展開する企業では、世界共通の品質基準に基づいて品質マネジメントを運用できることから、ISO 9001に対応したQMSを導入する企業が増えています。

QMS導入でよくある課題

QMS（品質マネジメントシステム）は品質管理の標準化や継続的な改善に役立ちます。しかし、品質情報が複数のシステムやExcelに分散している場合、QMSの効果を十分に発揮できないケースもあります。

Excel管理による情報の分散

品質情報をExcelや紙で管理していると、ファイルが部門ごとに分散し、更新漏れや入力ミスが発生しやすくなります。その結果、品質情報の信頼性やトレーサビリティの確保が難しくなります。

部門間で情報が分断される

設計、調達、製造、品質保証などが別々に情報を管理していると、情報共有や設計変更への対応が遅れ、品質や業務効率に影響を及ぼすことがあります。

品質情報を十分に活用できない

検査結果や不具合情報、監査記録が蓄積されても、分析・活用できなければ品質改善にはつながりません。品質情報を一元管理し、可視化・分析できる環境づくりが重要です。

グローバル拠点で品質基準を統一しにくい

海外拠点やサプライヤーごとに異なる運用を行っていると、品質基準にばらつきが生じやすくなります。グローバルで一貫した品質マネジメントを実現するには、品質情報や業務プロセスの標準化が欠かせません。

なぜQMSとPLMの連携が必要なのか

QMS（品質マネジメントシステム）導入でよくある課題を解決するには、品質管理だけを個別に最適化するのではなく、設計・開発・調達・製造・品質保証までを含めた製品ライフサイクル全体で品質情報を一元管理することが重要です。PLM（製品ライフサイクル管理）とQMSを連携することで、部門間の情報共有や変更管理、品質情報の活用、トレーサビリティの強化を実現し、品質管理の高度化につながります。

PLMとQMSを連携する5つのメリット

1. 品質問題を早期に発見できる

設計変更や品質異常をリアルタイムで共有できるため、不具合を製品開発の初期段階で発見しやすくなります。後工程での手戻りやリコールリスクを抑え、品質コストの削減にもつながります。

2. 部門間の情報共有を強化できる

設計、開発、品質保証、製造、調達などの関係部門が同じ製品情報を共有できるため、情報の行き違いや重複入力を防ぎ、部門横断で効率的に品質管理を行えます。

3. 変更管理を効率化できる

設計変更や仕様変更の履歴を一元管理し、それぞれの変更が品質や製造工程へ与える影響を把握できます。変更内容の追跡や承認プロセスも効率化されます。

4. 監査・コンプライアンス対応を強化できる

品質記録や承認履歴、変更履歴を一元管理することで、ISO 9001認証や各種監査に必要な情報を迅速に提示できます。トレーサビリティの向上にもつながります。

5. 品質改善を継続的に進められる

品質情報を蓄積・分析することで、不具合の原因分析や改善活動をデータに基づいて実施できます。継続的な品質向上と業務改善を支える基盤として活用できます。

Centric PLMで品質管理と製品開発を一元化

QMS（品質マネジメントシステム）を導入しても、品質情報が複数のシステムやExcelに分散していると、部門間の連携不足やデータ活用の遅れなどの課題が残る場合があります。品質管理を高度化するには、製品ライフサイクル全体で品質情報を一元管理し、設計から製造、品質保証までリアルタイムで共有できる環境が重要です。

Centric PLM™は、製品情報と品質情報を一元管理し、設計・開発・製造・品質保証をリアルタイムにつなぐことで、変更管理や品質情報の活用、監査対応を効率化し、継続的な品質改善を支援します。また、グローバル拠点やサプライヤーとも品質基準を共有し、品質保証の強化と業務効率・製品品質の向上を実現します。

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